岗位职责：

1. 全面负责实验室质量管理体系的建立、实施、监控、维护与持续改进，确保其持续符合CMA、CNAS及其他适用准则的要求。

2. 组织编制、修订、宣贯和维护体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等），确保文件的适宜性、充分性与有效性。

3. 负责策划和组织内部审核、管理评审，跟踪验证纠正与预防措施的实施效果。

4. 负责CMA、CNAS评审工作，负责联络、准备、整改等工作的落实。

5. 负责检验检测全流程质量监督，管控样品管理、记录控制、报告签发、设备校准等关键环节质量风险，组织处理质量投诉与异议。

6. 统筹人员培训、能力验证与质量控制计划，监督人员持证上岗与能力持续符合要求。

7. 负责实验室公正性、保密性与独立性管理，识别并防控利益冲突风险。

任职要求：

1. 学历专业：本科及以上学历，生物医学工程、毒理学、细胞生物学、材料学、基础医学等相关专业。

2. 经验要求:主导CMA、CNAS认证全过程经验者优先；有医疗器械领域CMA/CNAS质量工作经验优先；有医疗器械生物学评价等相关检测项认证经验者优先。

3. 资质要求:具备中级及以上专业技术职称;持有有效内审员资格证书优先。

4. 技能要求：精通RB/T 214、CNAS-CL01及对应应用说明的全部条款；精通医疗器械生物学评价等相关系列标准，掌握细胞毒性、皮肤致敏、刺激/皮内反应、遗传毒性、植入试验、血液相容性等检测方法。具备独立搭建质量管理体系、组织内部审核、管理评审及应对外部评审的能力；具备质量风险识别、不符合项整改推动、全流程质量管控的实操能力。

5.     职业素养：原则性强，严谨细致，对质量标准和流程有极高的敬畏心；逻辑清晰，沟通协调能力强，能有效推动各部门落实质量要求;具备良好的抗压能力和解决问题的能力;工作踏实，责任心强，注重团队协作。